发布时间：2022-03-10 10:15:09
2022年2月11日，Spectrum Pharmaceuticals公司（专注于新型靶向肿瘤疗法）官网宣布，美FDA已接受波齐替尼（Poziotinib）的新药申请（NDA），用于治疗HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此前，2021年3月13日，美FDA已筋骨一粒康授予波齐替尼快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子20 插入突变的非小细胞肺癌患者。
波齐替尼是一种专门针对EGFR/HER2外显子20插入突变的靶向药。
商品名：Poziotiso
筋骨一粒康正品旗舰店通用名：Poziotinib（波齐替尼）
靶点：EGFR/HER2外显子20突变
厂家：Hanmi Pharm（韩美）
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
美FDA此次接受波齐替尼新药申请是基于一项II期 ZENITH20 试验，旨在评估波齐替尼在既往接受过治疗并伴有HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
这项多中心、多队列、开放标签研究由7个独立队列组成。队列1：先前治疗的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者；队列2：先前治疗的HER2筋骨一粒康效果怎么样外显子20插入突变非小细胞肺癌患者；队列3：未接受治疗的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者。这3个队列中的所有患者每天接受16 mg波齐替尼。
队列4：初治的HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者，他们每天2次接受8 mg波齐替尼；队列5：在登记已经结束后符合队列1至4标准的患者，所有患者随机接受每天2次8mg或6mg、每天一次10mg波齐替尼。
队列6：在一线奥希替尼治疗期间出现进展的EGFR突变的患者；队列7：具有EGFR或HER2激活突变的患者。队列6、7的患者接受每天2次8mg波齐替尼。
研究的主要终点是客观缓解率（ORR）;次要终点包括疾病控制率（DCR）和持续持续时间（DOR），其他终点包括无进展生存期（PFS）。
该人群共招募了90例年龄在18岁及以上且确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌筋骨一粒康胶囊的患者。对队列2的可评估人群（n=74）的分析显示，客观缓解率（ORR）为35.1%，47.3%的患者病情稳定（SD），17.6%的患者病情进展（PD）；疾病控制率（DCR）为82.4%，中位缓解持续时间（DOR）为5.1个月；中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。所有的反应都是部分反应（PR）。
不良反应
常见的治疗相关不良反应（TEAE）包括皮疹（91.1%）、腹泻（82.2%）和口腔炎（68.9%）。此筋骨一粒康一盒多少钱外，≥3级不良反应的发生率包括皮疹 （48.9%）、腹泻（25.6%）和口腔炎（24.4%）。4.4%的患者出现4级TRAE，1例患者出现1级肺炎。
结论
此次新药申请的接受是推进肺癌HER2外显子20插入突变患者治疗的重要一步。这仍然是一个高度未满足的医疗需求领域，因为目前尚未有FDA专门批准用于治疗携带HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的治疗方法。该产品已获得快速通道指定，并且该机构已将处方药用户费用法案的日期设定为2022年11月24日。
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